ПРИМУСОВЕ ЛІЦЕНЗУВАННЯ АНТИРЕТРОВІРУСНИХ ПРЕПАРАТІВ - ЄДИНИЙ ШЛЯХ ДО СПАСІННЯ

*для фахової аудиторії (матеріал для обговорення на науковій конференції)

Кризова ситуація у сфері охорони здоров'я є наслідком хибної економічної політики та, відповідно, її незадовільного правового забезпечення. Показовою є проблема поширення ВІЛ/СНІДу: Україна на 9 місці у світі за поширеністю цього захворювання (понад 1 % українців є інфікованими), а за 6 місяців 2016 р. зареєстровано 7612 нових заражень. Хоча МОЗ України передав міжнародним організаціям право здійснювати закупівлі, поставки медикаментів для хворих на ВІЛ/СНІД затримуються, у тому числі через зволікання з державною реєстрацією («Зидовудин») або перевантаженістю виробництва ( «Абакавір» та «Амівудин»).

Замість того, щоб запустити процес виробництва антиретровірусних препаратів в Україні (простимулювати розвиток фармацевтичої промисловості, освоїти нові технології, знизими ціни), регулятор пішов на поводу в імпортерів для одержання короткострокового ефекту, що матиме негативні стратегічні наслідки у формі тотальної імпортозалежності та звуження внутрішнього ринку.

З огляду на відсутність державної підтримки (у тому числі дефіцит не тільки капітальних інвестицій, а й обігових коштів у підприємств) і послідовне спрощення імпорту, інноваційні лікарські засоби в Україні не виробляються. Слід розуміти, що захист прав інтелектуальної власності не є самоціллю, а має застосовуватися з урахуванням специфіки кожної держави. Для цього Угода ТРІПС надає державам-учасницям право захищати внутрішні ринки, зокрема за допомогою примусового ліцензування як найбільш ефективного з «гнучких механізмів» (інтересам України відповідає примусове ліцензування на внутрішнє виробництво).

У низці країн зі значною поширеністю ВІЛ/СНІДу (Бразилія, Індія, Мозамбік, Зімбабве, Малайзія, Замбія, Індонезія, Таїланд, Еквадор, Руанда, США) свого часу був успішно застосований механізм примусового ліцензування, що забезпечило їх незалежність від міжнародних поставок і зниження цін. Ліцензії, як правило, видалалися на 1 – 2 активних фармацевтичних інгредієнти, рідше – на всю лінійку препаратів. Строк дії ліцензій, переважно, становив 5 років, хоча мали місце випадки і «без зазначення тривалості», «до повідомлення про припинення дії примусової ліцензії», «до закінчення строку дії патенту». Подекуди мета (згода знизити ціни) досягалася після інформування правовласника про намір видати примусову ліцензію. 

Вітчизняне законодавство містить нормативні передумови для примусового ліцензування. По-перше, в Угоді про асоціацію між Україною та ЄС зазначено, що сторони визнають важливість Дохійської декларації та забезпечують відповідність правового регулювання інтелектуальної власності положенням цього документа. По-друге, у ст. 30 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» від 15.12.1993 р. закріплені загальні передумови застосування механізму примусового ліцензування в Україні, а в Законі України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. і постанові КМУ «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу» від 04.12.2013 р. – особливості щодо фармацевтичних сфери.

На підставі порівняльного аналізу приписів Угоди ТРІПС і українських законів можна визначити такі невідповідності, що суперечать національним інтересам, а саме: (1) законодавець встановлює як підстави для застосування примусового ліцензування «безпідставну відмову у видачі ліцензії на використання винаходу (корисної моделі)» та «ситуації, коли власник патенту не може задовольнити потребу у відповідному лікарському засобі силами та потужностями, що звичайно використовуються для виробництва такого лікарського засобу». Якщо остання підстава фактично є «мертвою» і не вирішує проблему доступності препаратів, то в формулюванні першої є недоліки: в Угоді ТРІПС це питання врегульовано більш широко: «якщо  користувач  зробив зусилля з метою отримати дозвіл від власника  прав  на  прийнятних комерційних  умовах  і що такі зусилля не мали успіху у прийнятний період часу». Тобто, це може бути не лише безпідставна відмова, надання якої на практиці є малоймовірним. Крім цього, законодавство не містить такої підстави, як виправлення антиконкурентної практики, що слідує з системного тлумачення приписів п. 1 і 2 ст. 8 і ст. 31 Угоди ТРІПС; (2) якщо у вітчизняному законі як вимога щодо компенсації правовласнику згадується лише відповідність (компенсації) економічній цінності винаходу (корисної моделі), то в Угоді ТРІПС йдеться про винагороду, що визначається «виходячи з обставин кожного випадку». Тобто, держава-член на власний розсуд визначає порядок розрахунків із правовласником, що, очевидно, є мінімальним; (3) за законодавством України однією з підстав для анулювання дозволу на використання об'єкта інтелектуальної власності є відсутність обставини, через які його видано, хоча в Угоді ТРІПС додатково закріплена така вимога, як «…і навряд чи знову відновляться обставини, що до цього призвели». Тобто, самого зникнення цих обставин недостатньо; (4) вищезазначена постанова КМУ дозволяє використання запатентованого винаходу (корисної моделі) для задоволення потреб виключно внутрішнього ринку, хоча Угода ТРІПС – і обмежений експорт; (5) українське законодавство не містить правових підстав для некомерційного використання винаходу (корисної моделі) в інтересах суспільства у випадку надзвичайної ситуації чи інших обставин крайньої необхідності, коли проведення переговорів із правовласником є необов'язковим; (6) у частині 2 пункту 5 названої постанови КМУ містяться підстави для корупційних зловживань, зокрема, якщо під час розгляду МОЗ України першого клопотання надходить клопотання від іншого заявника, МОЗ України самостійно формує пропозиції з визначення підприємства, якому може бути видана ліцензія.

Таким чином, уряду доцільно терміново застосувати механізм примусового ліцензування для локалізації в Україні виробництва інноваційних антиретровірусних препаратів, при цьому удосконаливши нормативне регулювання цих відносин.