Гаражная «сХЕМОТЕКА»

Производитель некачественного фальсификата под присмотром Минздрава монополизирует рынок препаратов для лечения онкологии

В Украине уже научились учитывать риски от фальсифицированного алкоголя, сомнительных брендов одежды или китайской бытовой техники. Но при этом в нашем обществе сохраняется критически низкий уровень требования к качеству медпрепаратов. Украина остается крайне восприимчивой к разного рода лекарственному «шлаку». А сами украинцы в большинстве – удивительно лояльны к фармацевтическим «новациям» гаражного разлива.

Кто запустил на рынок аптечный синдикат «Хемотеки»

В последнее время в фарм-рационе украинца, кроме обоймы всяческих «народно-природных» лекарств, появилась еще одна сомнительная опция. Причем, с критически высоким риском для здоровья и жизни. Речь идет о сравнительно дешевых онкологических препаратах, изготавливаемых по принципу «компаундинга», то есть – в аптечных условиях.  

Эту технологию в мире применяют для обеспечения индивидуальными химиопрепаратами пациентов, которые по разным причинам не могут принимать официально зарегистрированные лекарства. К примеру, при аллергии человека на определенный ингредиент лекарство могут изготовить без этого составляющего, сохранив необходимые лечебные свойства. Или же, если ребенок не может проглотить таблетку или капсулу, ему готовят жидкую формулу...

Главное условие компаундинга – ориентация на индивидуальные потребности пациента, а не на массовый рынок. Эта практика не является альтернативой промышленному производству, а лишь оттеняет его в отдельных случаях. В цивилизованном мире ее правила прописаны и узаконены. Она является там оправданной, поскольку способствует тому, чтобы люди получали нужные им качественные препараты.

В Украине же компаундинг стал основой для масштабных афер в области фармации, подрывающих здоровье людей и нарушающих принципы честной конкуренции. Их суть в том, что аферисты под прикрытием лицензии на аптечное производство препаратов организовывают и запускают заводские мощности. Таким образом они избегают дорогостоящих и сложных процедур госрегистрации, обязательных для фармпредприятий. Это позволяет им демпинговать, агрессивно захватывать рынок при помощи дешевых, некачественных, а часто – опасных для жизни лекарств.

Для аптечного производства по закону не требуется государственная регистрация препаратов. Они не проходят доклинических и клинических испытаний, не изучается их эффективность и безопасность. Их не сдают в государственную лабораторию контроля качества МОЗ, как официально зарегистрированные лекарственные средства в Украине. Ведь закон предполагает, что в данном случае речь идет о индивидуальном производстве.

Эту юридическую лазейку активно пользуют аферисты. В последние месяцы по медучреждениям страны расползаются щупальца спрута аптечного синдиката «Хемотека», забрасывая рынок неожиданно дешевыми онкологическими химиопрепаратами. Там настаивают на достойном качестве своих препаратов, объясняя низкие цены «инновациями», которые якобы позволили резко снизить стоимость продукции.

«Препараты» от «Хемотеки»: нелегальное производство из неизвестных субстанций

Эксперты отрасли связывают эту «аптечную организацию» с одним из крупнейших украинских фармзаводов, который таким образом насаждает свой сетевой маркетинг. А фактор дешевизны их препаратов объясняют тем, что «Хемотека» в отличие от легальных производителей, устранилась от длительных и недешевых процедур госрегистрации, контроля и испытаний.

Эксперты настаивают, что качество данных препаратов не соответствует ни одному существующему стандарту, поскольку аптечная фармация не предусматривает соответствующих процедур контроля. А значит, речь идет именно о нелегальном промышленном производстве химиотерапевтических препаратов неизвестного качества из неизвестных субстанций, вместо готовых лекарственных средств, официально зарегистрированных в Украине.

Люди от безысходности покупают препараты без подтвержденного качества, без проверенных лечебных свойств, которые могут быть опасны для жизни. Ведь без специальной экспертизы невозможно подтвердить их влияние на здоровье пациента. Как и нельзя определить от чего у человека наступило ухудшение самочувствия или смерть: от некачественного препарата и опасной для жизни терапии или в результате естественного хода болезни.

Но в данном случае для покупателя является главным ценовой фактор. Ему предлагают более дешевые лекарства, которые на самом деле не является лекарством. И человек их покупает, не задумываясь про последствия для своей жизни и жизни своих близких…

То, что «Хемотека» занимается нелегальным промышленным производством, выпуская под аптечным брендом незарегистрированные препараты, косвенно подтверждает ее официальный сайт.

Прямая цитата оттуда: «Современный химиотерапевтический компаундинговый центр – это высокотехнологичная лаборатория, оснащенная точным оборудованием и аппаратными средствами последнего поколения в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики. Комплекс оборудования обеспечивает входной контроль субстанций, определения стабильности свойств компонентов, логический контроль, выявление степени загрязнения среды, контроль загрязнения, врачебную эффективность средства».

Фактически там подтверждают, что в рамках лицензии на аптечное производство организовали высокотехнологическую лабораторию, с некими уровнями контроля и определением стабильности свойств компонентов. Эти технологии явно выходят за рамки аптечного производства и вплотную приближают его к промышленному уровню. Но при этом, в рамках «аптечной» лицензии, в которую «Хемотека» встроила свое промышленное производство, невозможно подтвердить заявленный ею «инновационный уровень». Который на самом деле может оказаться фикцией.

Как обеспечить «лекарствами» всю страну в рамках одной аптечной лицензии

Еще одно несоответствие в словах и действиях «Хемотеки» состоит в том, что там декларируют масштабы своей деятельности в рамках целой страны, а не отдельной больницы. Но, напомним, что они берутся излечить страну в рамках скромной лицензии для аптечного производства. То есть, с нарушением всех мыслимых законов, стандартов качества и требований безопасности здоровья.

Ведь в аптечном формате запущен процесс серийного производства сложнейших препаратов для миллионов людей. Но при этом так называемый аптечный производитель работает без госрегистрации, без подтвержденного контроля качества и официальных сроков хранения лекарств. А также – без контроля качества препаратов во время транспортировки, поскольку аптечное производство не предусматривает логистику. А его препараты, к слову, транспортируются по всей стране. Не слишком ли большой риск для общества допускают чиновники Минздрава…

Сайт «Хемотеки» сообщает, что их препараты изготавливают «непосредственно перед началом курса химиотерапии» и «хранятся в асептическом боксе в лаборатории со строгим соблюдением температурного режима». Специалистов в области фармакологии такие откровения приводят в ужас. Ведь на третьем курсе медуниверситета учат, что готовый к введению препарат для онкологии ни при каких условиях не может храниться даже нескольких часов. Его вводят сразу после разведения. Поскольку разрушение веществ под влиянием света, воздуха, растворителей в готовом растворе непредсказуемо.

Для соблюдения гарантий сохранения качества химиотерапевтические препараты поставляют исключительно в порошке, а не растворе. Только так они соответствуют испытаниям стабильности и задокументированным архивам сроков годности. Это – мировая практика производства, которая в Украине оказалась лишней для «Хемотеки».

Эксперты уверенны, что целью «высокотехнической лаборатории» является монополизация украинского рынка средств онкологической химиотерапии. «Хемотека» агрессивно демпингует, используя лояльность, а возможно – заинтересованность Минзрава и контролирующих органов. По мнению экспертов фармацевтического рынка, эта откровенно незаконная схема стала возможной из-за содействия чиновников МОЗ, а также вследствие несовершенства законодательства и слабой регуляторной базы.

Более того, в настоящее время в украинских аптеках практически невозможно изготовить качественные препараты. Причем речь идет о более простых лекарствах, чем те, которые декларирует в своем ассортименте «Хемотека».

Чтобы изменить ситуацию, необходимо отказаться от советских догм аптечного производства в пользу европейских стандартов. Требования к технологиям фармакологии в Украине, в том числе аптечной, должны соответствовать уровню ЕС. Ведь нам сложно представить, что в Дании или Люксембурге кто-то рискнет гнать серийный фальсификат под крышей «артельного производства». Так почему это до сих пор возможно в Украине…

Только при таких условиях отрасль станет привлекательной для инвесторов и устойчивой к вакханалии криминальных аферистов. Тогда уйдут в прошлое коррупционные механизмы, которые пока возможны благодаря слабости и бездействию МОЗ.

Можно ли с украинского рынка изгнать производителей медицинских «болтушек»

Пример «Хемотеки» показывает, что проблема производства лекарств в аптеках требует принципиального решения. Поскольку из-за аферистов количество лицензий на аптечное производство в Украине сократилось на 40%. При том, что Международная фармацевтическая ассоциация отмечает в странах ЕС его рост. Это стало возможным благодаря созданию там эффективных подразделений, которые контролируют и организовывают деятельность аптечных учреждений.

Такие структуры сегодня отсутствуют в Украине. Как и – здоровая конкуренция в отрасли, которая позволяла бы каждой внутрибольничной аптеке онкологического лечебного учреждения обеспечивать свой сегмент производства. Зарабатывая на этом и обеспечивая людей доступными препаратами. Но главное, это поставило бы заслон производителям сомнительных «болтушек» из загадочных субстанций.

Украине стоит взять за основу мировое законодательство в области фармацевтики. К примеру, в США жестко разграничено промышленное производство и изготовление лекарств в условиях аптеки. Аптечная фармация не является там альтернативой промышленной, имея четкие показания и жесткие правила.  

Изготовление аптечных препаратов в странах ЕС регулируется специальным постановлением Совета Евросоюза. Документ определяет обязательные стандарты, рекомендованные ВОЗ и РСЗ (Надлежащая практика приготовления, а также монографий Европейской фармакопеи.

Внедрение европейской мировой модели компаундинга в Украине повысит качество приготовления отдельных растворов, поскольку этими процессами будут заниматься профессиональные фармацевты, а не медперсонал больниц.  Это снизит риски для здоровья пациентов вследствие ошибок, которые сегодня допускают медики в этой непрофильной для себя деятельности.

Но главное требование реформы аптечного производства состоит в документальном закреплении принципа приготовления препаратов из готовых лекарственных средств, а не из неопределенных субстанций. Это станет гарантией их качества и условием для более эффективного лечения пациентов.

Опыт ЕС и возможности отечественной фармации позволяют Украине создать конкурентный рынок, где аптеки будут производить действительно качественные препараты. И где станет невозможным появление аптечных жуликов как альтернативы легальному производству.