Синдром раптової смерті... після щеплення?

або Чому мовчить медична спільнота

В Україні склалася патова ситуація з імунопрофілактикою населення. Популярна наприкінці 1990-х кампанія проти щеплень принесла надзвичайно негативні наслідки — дорослі нині люди хворіють тими захворюваннями, які у цивілізованому світі були подолані ще століття тому саме завдяки програмам вакцинації. Міністерство охорони здоров'я — державний орган, відповідальний за імунопрофілактику, завозить до України необхідні вакцини, закуплені через міжнародні організації. Здавалося б, ситуація повинна покращитися, аж ні — хворіють і дорослі, і діти, навіть вакциновані згідно календаря щеплень. Все це має логічні пояснення, однак шокує інше — в цьому році одразу після щеплень різними вакцинами від різних захворювань у різних регіонах померло 6 дітей.

Проблеми вакцинації в Україні

Сьогодні можна з впевненістю стверджувати, що в Україні є проблеми з вакцинацією. Найперше, — батьки бояться вакцинувати своїх дітей через інформацію у соціальних медіа про випадки ускладнень після щеплень: від набряків у місцях введення вакцини до паралічу та смерті. Це відкидає Україну у середньовіччя, адже поширення сьогодні захворювань, які давно подолав весь цивілізований світ, — це нонсенс. З іншого боку шокують летальні випадки у діток, які померли після вакцинації. І тут виникає питання до самих вакцин — чи належної вони якості та хто і як їх перевіряє?

Прикро, але факт — в Україні немає власного виробництва вакцин. Ще в радянські часи таке виробництво було зосереджене на території Росії, і з очевидних причин нині Україна має диверсифікувати поставки вакцин. Міністерство охорони здоров'я вдалося до міжнародних закупівель в обхід системи “ProZorro” — два роки тому прийняли спеціальний закон, який дав таку можливість. Сьогодні вакцини надходять через програми ЮНІСЕФ, яка працює у 190 країнах і є світовим лідером у сфері закупівель вакцин. Чому ж в Україні від кожного захворювання є вакцина лише від одного виробника? Чи не тому, що вона — найдешевша на ринку?

На жаль, відповідей на ці питання немає, як немає і комплексного вирішення проблеми імунізації. Зокрема, український Парламент так і не спромігся прийняти Закон “Про імунізацію”, чинне законодавство застаріло, а процес імунопрофілактики досі регулюється Наказом МОЗ від 16.09.2011р. № 595 “Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів”. Складається враження, що саме через відсутність зваженого державницького підходу та стратегічного бачення процесу імунізації населення в Україну завозять ті вакцини, які більше нікому не потрібні.

Зокрема, якщо взяти до уваги болгарську вакцину БЦЖ, то насторожує той факт, що у Болгарії це виробництво “in bulk”, тобто вакцину розливають та запаковують спеціально для України, а де її виробляють — невідомо. МОЗ активно розвінчує “міфи” і запевняє, що вакцина пройшла перевірку ВООЗ, а про те, що вакцина повинна пройти апробацію і перевірку в Україні чомусь скромно мовчить, хоча вакцина може бути вироблена для країн Азії чи Африки. При цьому медична спільнота сьогодні говорить вже про генетичну сумісність вакцин, а не лише про специфіку їх впливу на людей різних рас.

Летальні випадки після щеплень

Негативним фактором у процесі імунізації населення є те, що Україна скотилася до використання багатодозових вакцин замість багатокомпонентних. І якщо раніше медсестра збирала 10 мам з дітками, щоб в один день їм зробити щеплення багатодозовою вакциною, то тепер за цим ніхто не слідкує, і невідомо, скільки така вакцина зберігається та чи дотримуються умови її зберігання та застосування.

У Дніпропетровській області нещодавно був випадок тимчасового паралічу після введення вакцини індійського виробництва через те, що іноземне маркування не дозволило медсестрі розібратися, що вакцина вводиться не підшкірно, а глибоко внутрім'язево.

Два роки тому у Київській області після вакцинації у дитячому садочку помер 3-річний хлопчик. Негативна реакція на вакцину у дитини проявилася вже через 2 дні, тиждень малюка лікували у стаціонарі, потім відправили додому, де він ще через 10 днів помер.

Минулорічний летальний випадок після щеплення у Тернопільській області вражає особливо: там не стало дитини, на яку батьки чекали 10 років. Лікар, який перевіряв зв'язок смерті із вакциною, довго не наважувався підписати акт перевірки, а потім взагалі вказав, що дитину задушила подушкою рідна бабуся. Сказати, що згорьовані родичі були вражені таким цинізмом — не сказати нічого...

У Сумській області цьогоріч після планового введення вакцини БЦЖ болгарського виробництва загинув новонароджений малюк.

Всього в Україні цього року зафіксовано 6 випадків смерті дітей після проведення вакцинації. Всі ці вакцини (окремі серії БЦЖ, “Еувакс”, КПК, “Імовакс” виробництва Болгарії, Індії, Кореї та Франції) були тимчасово заборонені до використання в Україні до завершення перевірки. Є відповідний Наказ МОЗ, який визначає послідовність кроків причетних осіб у випадку смерті пацієнта після введення ліків чи вакцин. Найперше лікар, який призначав препарат, направляє повідомлення до місцевого регуляторного органу — регіонального відділення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками та до ДП “Державний експертний центр МОЗ України”, які проводять перевірку, чи дійсно летальний випадок (чи інша негативна реакція) є наслідком введення вакцини. Як тільки з'являється подібне повідомлення, Держлікслужба зобов'язана заборонити обіг тієї серії вакцини чи лікарського засобу, який викликав негативну реакцію. Це — аксіома, яка дозволяє запобігти подальшим негативним наслідкам для здоров'я інших пацієнтів.

За результатами всіх перевірок, ініційованих МОЗ після запровадження тимчасової заборони на використання цих вакцин, лікарі, які проводили перевірку, давали висновок, що випадки смерті не пов'язані із застосуванням вакцин. З такими висновками заборону на обіг вакцини в подальшому знято.

У більшості випадків, в тому числі летальних, перевірка МОЗ встановила, що решта діток, яким вводилася вакцина з флакону на 10 чи 20 доз, реакції не виявили. Чи значить це що синдром раптової смерті не є наслідком введення вакцини? На жаль — ні. Справа в тому, що навіть якісну вакцину потрібно правильно ввести. Для цього медик, який проводить щеплення, має перш за все ознайомитись з інструкцією. У всіх випадках, коли були негативні побічні реакції після щеплень, вакцини не мали інструкції українською мовою. Можна сподіватися, що медсестра, яка робить щеплення, ще може володіти англійською мовою, але як вона розбереться з інструкцією корейською мовою? А там, між іншим, вказано, що вакцину потрібно ретельно збовтувати (бо це — суспензія) щоразу перед кожним введенням. Якщо це не було зроблено, то той, кого щеплювали останнім, отримав підвищену концентрацію препарату (спеціалісти стверджують, що багатодозову вакцину у шість рук неможливо було зробити однорідною, хтось отримає більшу кількість активної речовини, хтось — меншу). І таких інструкцій українською мовою не мають вакцини, ввезені в Україну через міжнародні закупівлі.

Чому мовчить медична спільнота

Що прикро вражає: всі випадки з негативними наслідками після щеплення об'єднує те, що жоден з них не зафіксований медиками як такий, що спричинений вакциною. Навіть у летальних випадках батькам категорично відмовляють у розслідуванні причин смерті. При цьому лікарі на місцях бачили явні ознаки післявакцинальних реакцій, таких як висип, підвищення температури тіла, катаральні явища у горлі і т.д., але вочевидь за негласною інструкцією діагнози встановлені як “ротавірусна інфекція”, “скарлатина”, “харчове отруєння”. Звичайно, потрібно агітувати та підтримувати кампанію за вакцинацію, але при цьому критично важливо поширювати правдиву інформацію про якість вакцин, а не просто применшувати небезпеку сформованої ситуації та створювати помилкову статистику.

Втім, медична спільнота в Україні в останні кілька років переважно мовчить. Якщо і з'являється поодинокий “голос волаючого в пустелі”, то професійна команда піарників одразу звинувачує його у хабарництві, поливає багном, незважаючи на всі попередні заслуги. Тому всі, хто розуміє масштаби проблеми, переважно мовчать, як ягнята на закланні, боячись втратити не просто роботу, але й професійну репутацію. А профільне Міністерство не залучає досвідчених фахівців галузі до комплексного вирішення проблем — потрібні рішення допомагають просунути громадські організації, зацікавлені більше в отриманні грантів, ніж у державницькому підході до вирішення проблем системи охорони здоров'я.

Що ж стосується проблеми з якістю вакцин, то як тільки набув чинності Закон про міжнародні закупівлі, в Наказі МОЗ про причинно-наслідкові реакції на введення вакцин, виданому багато років тому, одразу з'явилося дуже багато додатків. Цими додатками внесено зміни до Наказу МОЗ і тепер пред'явити претензії до вакцин за виявлені невідомі раніше побічні реакції практично неможливо. Там передбачено абсолютно все, навіть з'явилися такі формулювання, як “несправжній паротит”, “несправжній отит” тощо. Все це не залишає жодної можливості довести, що вакцина дійсно могла бути причиною побічних реакцій чи смерті. Сам же Закон, яким до закупівель залучено багато організацій, прискорено реєстрацію і спрощено процедуру ввезення вакцин до України, чинний до 1.01.2019 року. Це також наводить на роздуми: чому Закон має обмежену дію і кому це може бути вигідно?

Можливі шляхи вирішення

Вакцинація — це надзвичайно важливий крок у профілактиці небезпечних захворювань, але вона повинна проходити так, як у всіх цивілізованих країнах світу. Однак у той час, як імунологи загострюють увагу на підвищенні культури вакцинації, проводять інформаційну роботу з батьками, агресивні дії МОЗ, який одноосібно вирішує, в кого закуповувати вакцини, призвели до того, що батьки відмовляються від вакцинації взагалі.

Зразки вакцин тих серій, які викликали підозру та були під тимчасовою забороною, доставлені в лабораторію Експертного центру МОЗ для проведення перевірки. Але результатів її ніхто не бачив — за 4 місяці провести експертизу так і не спромоглися. Натомість незрозуміло, чому за процедурами державних та місцевих закупівель закуповуються не всі зареєстровані вакцини. Наприклад, чомусь закуповується вакцина БЦЖ виключно болгарського виробництва, в той час, коли є інші зареєстровані вакцини відомих виробників. Фактично, МОЗ повинен надати батькам можливість обирати вакцину для щеплення.

Всі вакцини, окрім тих, які закуповуються через міжнародні закупівлі, проходять в Україні повну процедуру державного контролю. Тобто, кожна партія вакцин проходить перевірку в Держлікслужбі та в лабораторії Експертного центру МОЗ, і лише після позитивного висновку цієї лабораторії про їх безпечність державний регулятор дає дозвіл на ввезення цих вакцин. Ті ж вакцини, які ввозяться за скороченою процедурою міжнародних закупівель, не проходять через контроль і тому є негативні наслідки від їх застосування.

За останні 2 роки значно зросла кількість звернень до державного регулятора з пропозиціями ввезення в Україну вакцин різних виробників. І зважаючи на те, що ми живемо не в середні віки, а все-таки в третьому тисячолітті, ця свобода вибору повинна бути гарантована державою.

Можливо, тимчасовому керівництву МОЗ складно усвідомити, що Україна — не країна третього світу, навіть незважаючи на всі наші проблеми в економіці. Насправді Україна — потужна фармацевтична держава, друга на пострадянському просторі, в якій працює 115 власних фармвиробників та 196 виробничих юнітів. На що ж ми можемо сподіватися від людей, які “розвінчують міфи” замість чіткого аналізу ситуації та прогнозованих наслідків при впровадженні реформ у такій важливій царині як медицина?..