Якість ліків і місце України на фармацевтичному ринку світу

Є галузі, в яких належна регуляція та контроль гарантують безпеку життя та здоров'я людей. Одна з них - фармація.

Реформа системи охорони здоров'я в Україні викликає багато суперечливих думок та диспутів як серед професіоналів галузі, так і серед пересічних громадян. І тим, і іншим важливо усвідомити головне: так, як було, вже не буде. Команда в.о. міністра Уляни Супрун налаштована повністю відійти від системи охорони здоров'я радянського типу, яка залишалася пережитком минулого протягом всіх років незалежності нашої держави. При цьому команда МОЗ прагне не боротися зі старою “совковою” системою, а збудувати нову, сучасну систему охорони здоров'я. Зміни передовсім стосуються надання медичних послуг населенню. Вже цього року почнеться реформа ланки первинної медичної допомоги, в якій особливе місце належить превентивній медицині. Зміняться докорінно принципи фінансування та управління, а за три роки має відбутися повний перехід до сучасної страхової моделі медицини.

В рамках реформи нещодавно прийняті постанови Кабінету Міністрів України спрямовані на забезпечення ліками людей з серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом ІІ типу та бронхіальною астмою за більш доступними цінами, розробляється нова процедура надання ліків хворим за бюджетні кошти. Однак, з огляду на інформацію щодо появи на фармацевтичному ринку України великої кількості незареєстрованих, неякісних та фальсифікованих лікарських засобів, особливої ваги набирає саме якість ліків у системі охорони здоров'я.

Ринок фармацевтичних послуг в Україні надзвичайно розвинутий: на ньому працює 114 вітчизняних виробників лікарських засобів, а мережа роздрібної торгівлі ліками нараховує більше 20 тисяч аптек. Основна частка імпортних ліків ввозиться до України п'ятьма найбільшими дистриб'юторами в основному з таких країн, як Німеччина, Великобританія, Швейцарія, Японія, Франція, Ісландія, Ізраїль та Угорщина. Однак є чимала кількість таких, що працюють поза законодавчим полем, не маючи прямих договорів на поставку ліків з їх закордонними виробниками, використовуючи велику кількість посередників – перевізників тощо

Система якості вітчизняної фармацевтичної продукції вибудовувалася з перших років незалежності України. Найбільші вітчизняні виробники розуміли, що шлях на зовнішні ринки для них лежить через запровадження на власних підприємствах стандартів GMP (Good Manufacturing Practice — належна виробнича практика). Цю ініціативу підтримала свого часу Державна інспекція, а нині - Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками. І незабаром третина фармвиробників України стали флагманами галузі завдяки розробленій за участі державного регулятора ефективної системи якості, яка ґрунтувалася на вимогах GMP, зробивши щоденне відтворення та підтвердження якості процесів законом своєї діяльності.

П'ять років тому, за ініціативи Наталії Гудзь, яка тоді працювала начальником Державної служби з лікарських засобів у м. Києві, на стандарти GDP (належної практики дистрибуції) перейшли і ліцензіати оптової торгівлі лікарськими засобами. Держлікслужба до сьогодні допомагає вітчизняним дистриб'юторам лікарської продукції навчати персонал, заохочує модифікувати матеріально-технічну базу через впровадження нових комп'ютерних програм для управління запасами, контролю за умовами зберігання та транспортування лікарських засобів, оборотністю запасів. Виконання рекомендацій щодо якості вивело на найвищий рівень розвитку такі компанії, як ТОВ «БаДМ», СП «Оптіма-Фарм, ЛТД», ТОВ «Гледфарм ЛТД», ТОВ «Байєр», ТОВ «Серв’є Україна», ТзОВ «Фіто-Лек», ТОВ «Матеріа Медика — Україна», ТОВ«Фармасофт», завдяки чому вони стали потужними учасниками фармацевтичного ринку. Ці компанії пройшли аудит у своїх європейським партнерів, вдосконалили свої внутрішні процеси та почали впроваджувати попередній аудит під час кваліфікації своїх контрагентів-покупців. Такий відповідальний підхід теж дає свої результати, адже гарантує якість лікарських та медичних засобів і в роздрібній мережі.

Стосовно останньої — тут теж є чимало напрацювань. Сьогодні багато відповідальних аптечних мереж прагнуть до найвищих стандартів якості як у фармацевтичній продукції, яку вони відпускають, так і в обслуговуванні. Наприклад, за європейським зразком створюються гормональні аптеки, які в обслуговуванні свого специфічного пацієнта орієнтуються на тісну співпрацю з лікарями. Багато аптек запроваджують з подачі Держлікслужби належні умови виробництва (виготовленя) ліків в умовах аптеки, зберігання та реалізації лікарських засобів. В усіх поважних аптеках України створено спеціальні відділи вхідного контролю, які проводять перевірку якості лікарських засобів та інших товарів медичного призначення за розробленими Держлікслужбою нормативами. В аптеках, де працюють уповноважені з контролю за якістю лікарських засобів, хворі гарантовано отримують справжні ліки з відповідним терміном дії, діючою речовиною тощо. Для пересічних споживачів фармацевтичної продукції це особливо актуально у світлі повідомлень про виявлені випадки виробництва і збуту фальсифікованих лікарських засобів.

“Ситуація з фальсифікованими ліками в Україні неоднозначна, оскільки не має логічного завершення процедура знищення ліків — неякісних, фальсифікованих та тих, термін придатності яких закінчився, - зауважує Голова Держлікслужби України Наталія Гудзь. - У нас є відповідний закон, він працює. Знищенням повинне займатися спеціально проліцензоване підприємство, яке мало б повідомляти Держлікслужбу про факт знищення неякісних ліків. Саме ця процедура поки не завершена. А такі підприємства часто не мають обладнання для знищення ліків, яке б відповідало ліцензії Мінекології. Тому неякісні чи протерміновані ліки просто накопичуються на їх складах, що створює імовірність потрапляння таких препаратів на ринок. Не допустити їх до споживача — відповідальність спеціалістів з контролю якості аптек, адже поки що наші інспектори не мають можливості проводити перевірки якості ліків в аптечних мережах”.

Варто зазначити, що такі перевірки унеможливив мораторій на перевірки якості лікарських засобів у місцях їх реалізації, запроваджений Законом України №76- VIII від 2014 року. Законопроект був спрямований на полегшення ведення бізнесу та дерегуляцію, але по факту знизив можливості регуляторного органу виконувати свої прямі обов'язки. Втім, Голові Держлікслужби Наталії Гудзь під час спільної наради вдалося порозумітися щодо питання якості ліків з в.о. міністра охорони здоров'я Уляною Супрун, і є надія, що незабаром система контролю за якістю фармацевтичної продукції в Україні запрацює на повну.

Це має особливе значення не лише для споживачів фармацевтичної продукції на внутрішньому ринку, але й для європейського шляху України. Адже наша держава через членство Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками вже багато років є учасницею PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). Це міжнародна організація, головне завдання якої — розвивати, імплементувати та просувати гармонізовані стандарти GMP та інспекції контролю якості у сфері медичної продукції. Участь у таких організаціях — це не лише питання престижу, але й можливість долучатися до навчань та тренінгів, брати участь у засіданнях експертної ради, формувати стратегію розвитку світового фармацевтичного ринку. Для України це важливо, адже саме наша держава видала першу на пострадянському просторі фармакопею з вимогами до якості ліків та методиками контролю цієї якості. А Держлікслужба, як член цієї престижної міжнародної організації, сприяє тому, щоб на фармацевтичному ринку України були виключно якісні, ефективні та безпечні лікарські засоби. Це — гарантія здоров'я внутрішнього споживача, зростання інтересу до вітчизняної продукції іноземних дистриб'юторів та достойного місця України у світовій фармації.