«Міжнародні протоколи лікування». Чи стане це користю для пацієнтів?

Міжнародні протоколи лікування

Зразу хочу наголосити, що я відношусь до тих людей, які підтримують і саме головне, роблять все можливе, щоб реформи в охороні здоров’я реально відбувались. Боротьба та прийняття парламентом законопроекту про автономізацію медичних закладів є одним із доказів того. 

Також я вірю в те, що в.о. Міністра охорони здоров’я Уляна  Супрун, її команда мають щирі наміри зрушити застарілу систему охорони здоров’я нашої держави  та запровадити європейські норми і стандарти медичного обслуговування.

Але від того, наскільки професійно та фахово будуть готуватись та прийматись рішення МОЗ та всього Кабміну, буде залежати, чи відбудуться справжні  покращення  в лікарнях районів, громан, міст. Чи будуть лікарі та медики мати належні умови для своєї роботи, коли до них буде приходити пацієнт. І не слухати про ці покращені умови з телебачення, читати про них в газетах, інтернеті, а ключове слово “мати”.

Ось конкретна важлива урядова ініціатива,  яку б я хотіла проаналізувати.

19 квітня 2017 року на засіданні Кабінету Міністрів України Міністром юстиції П. Петренком було запропоновано Прем'єр-міністру В. Гройсману підтримати розроблений спільно з Міністерством охорони здоров'я України проект Урядового протокольного рішення, яке передбачає надання МОЗ України доручення доопрацювати наказ МОЗ України від 29 грудня 2016 року № 1422 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 28 вересня 2012 року № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України», а Міністерству юстиції  забезпечити здійснення державної реєстрації наказу МОЗ України від 29 грудня 2016 року № 1422 у триденний строк. 

Що існує в законодавстві зараз? Діючим наказом МОЗ України від 28 вересня 2012 р. № 751  затверджено:

1. Методику розробки та впровадження медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини.

Ця Методика визначає механізм розробки та впровадження науково-обґрунтованих медичних стандартів та уніфікованих клінічних протоколів надання медичної допомоги на засадах доказової медицини з метою забезпечення якості, доступності та ефективності медичної допомоги на основі принципів наступництва та безперервності надання, упорядкування та виключення дублювання медичних втручань та процедур, застосування медичних технологій та лікарських засобів з науково доведеною ефективністю.

2. Методику розробки системи індикаторів якості медичної допомоги

Ця Методика визначає механізм створення клінічних індикаторів якості медичної допомоги з метою наукового обґрунтування та розробки системи моніторингу якості медичної допомоги, а саме її компонентів – структури, процесу, результату, при запровадженні медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів), діяльності закладів охорони здоров'я.

3. Положення про мультидисциплінарну робочу групу з розробки медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини.

Основним завданням Мультидисциплінарної робочої групи є розробка проектів медико-технологічних документів за темою, визначеною МОЗ України, у встановлені строки з дотриманням затверджених Методик.

Медико-технологічні документи – узагальнена назва клінічних настанов, стандартів медичної допомоги, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, локальних протоколів медичної допомоги.

4. Положення про реєстр медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги. 

МОЗ України пропонує внести зміни до цих Методик.

На сьогодні текст проекту наказу МОЗ в загальному доступі відсутній.

Виходячи з презентації, розміщеної на офіційному веб-сайті МОЗ України, новим наказом МОЗ дозволяє лікарям використовувати міжнародні настанови (протоколи) без адаптації та як наслідок обіцяють, що українець буде лікуватися, як європеєць.

В теперішній системі розробки медичних стандартів та протоколів адаптація клінічної настанови - процес аналізу прототипів щодо їх відповідності вітчизняній ресурсній і нормативній базі, можливості реалізації в Україні та фінансового забезпечення, використаних термінів та лікарських спеціальностей, переліку дозволених до застосування в Україні лікарських засобів, інших медичних технологій та обладнання, який завершується обґрунтуванням заходів, необхідних для імплементації положень клінічних настанов з високим рівнем доведеності.

Виходячи з інформації, наявної у ЗМІ, керівництво МОЗ прийняттям цього наказу має на меті замінити клінічні протоколи посиланнями на англомовні джерела в інтернеті.

Головною новизною запропонованих змін є заміна локальних клінічних протоколів, які розробляються та оновлюються на основі адаптованих кращих світових зразків клінічних настанов та клінічних протоколів з медичної практики, на «нові клінічні протоколи медичної допомоги», затверджені МОЗ без проходження процедури адаптації та навіть без перекладу, з обмеженого переліку існуючих на інформаційних ресурсах медичних закладів та організацій інших країн.

Крім того, «новий клінічний протокол» може розміщуватися на інформаційних ресурсах відомих світових центрів мовою оригіналу і без перекладу використовуватися лікарем за наявності письмової згоди пацієнта. 

Тобто вся відповідальність перекладається на пацієнта. І до того, будь-який лікар, в тому числі в районі, селищі має знати, як мінімум англійську мову, щоб цією інформацією зкористатись. І це в той час, коли в перелік інформаційних ресурсів «відомих центрів» включені ресурси кількох мереж та асоціацій (при чому деякі з них взагалі не містять клінічних настанов) і не включені всесвітньо відомі центри по створенню клінічних настанов, такі як SIGN  (Scottish Intercollegiate Guidelines Network, Велика Британія ), AHRQ (Agency for Healthcare Research and Quality, Сполучені Штати Америки ) та інші. До речі, саме їхні розробки лягли в основу проектів ЄС «Підтримка розвитку медичних стандартів в Україні» та «Реформування вторинної медичної допомоги в Україні». На жаль, відсутня в запропонованому переліку джерел клінічних настанов і Всесвітня організація охорони здоров’я.

Як наслідок, такі дії можуть перекреслити усі попередні напрацювання наших фахівців спільно з колегами з ЄС.

А що найголовніше, з системи стандартизації медичної допомоги виключаються локальні клінічні протоколи, які визнані в усіх провідних національних системах охорони здоров'я, як базовий документ, який розробляється на принципах доказової медицини та на основі національних клінічних та організаційних настанов для використання безпосередньо в закладах охорони здоров'я. Саме вони є основою побудови медичних маршрутов пацієнтів, організації та координації роботи вузькопрофільних фахівців, сімейних лікарів, інтеграції роботи медичних закладів різних рівнів, реалізації принципу “гроші йдуть за пацієнтом”. Тобто тієї основи, на якій будуються сучасні системи управління медичною допомогою, що рекомендовані Всесвітньою організацією охорони здоров’я та підтверджені медичною практикою.  

Такі дії точно, не забезпечать якості медичної допомоги, ефективного використання ресурсів та безпеки пацієнтів, досягнення оптимального співвідношення між затратами та якістю медичної допомоги, без чого справжня реформа охорони здоров’я просто не можлива. 

Крім того, важливо знати, що:

- 10-35% препаратів, які згадуються в іноземних клінічних настановах, взагалі не зареєстровані в Україні.

- 34% препаратів імпортуються в Україну та продаються за досить високими цінами, недоступними для більшості населення.

- бюджет не здатен реімбурсувати, а українські пацієнти не в змозі придбати за власні кошти значну кількість препаратів, рекомендованих в іноземних клінічних настановах;

- внаслідок технологічної відсталості обладнання, наявного в закладах охорони здоровʼя та клінічних лабораторіях, на сьогодні в Україні відсутня можливість достовірно діагностувати або диференціювати від 30 до 50% нозологій, що згадуються в таких настановах;

- наявні в Україні генерики навряд чи замінять препарати, що рекомендовані іноземними настановами.

Таким чином, щоб використовувати клінічні настанови, розроблені для систем охорони здоров'я інших країн та/або міжнародними організаціями, мало одного лише дозволу МОЗ. Потрібно, щоб пацієнти знали англійську мову та мали доступ до інтернету. Потрібно, щоб лікарні мали сучасне лікувальне та діагностичне обладнання, доступ до необхідних лікарських засобів, прописаних у цих настановах, щоб лікарі мали можливість оволодівати тими сучасними методами лікування, прописаними у цих настановах. Про достатнє фінансування лікарень та оптимальну організацію їх мережі варто й говорити, тощо.

У своїх виступах представники МОЗ зазначають, що лікарі повинні будуть дотримуватись міжнародних протоколів лікування. А чи в змозі вони будуть це зробити? 

Дуже важливо нам всім сьогодні зрозуміти, що насправді «міжнародних протоколів лікування» немає! Є клінічні рекомендації, розроблені міжнародними або професійними організаціями у відповідь на певні потреби, а в розвинених країнах, що застосовують клінічні настанови, такі документи для забезпечення використання коштів, які походять з урядових джерел, на якісну медицину, походять виключно з організацій, створених урядом. 

Також, запропонованими МОЗ законопроектами, що подані до парламенту, “Про державні фінансові гарантії” вносяться зміни до Основ законодавства про охорону здоров'я, де на заміну поняттю «клінічний протокол» водиться поняття «клінічна настанова». Цими ж змінами клінічні настанови в Україні стають обов'язковими до виконання. Хоча нам не вдалося знайти приклади практики в інших країнах, де клінічні настанови виконують функцію законодавчих актів.  

Згідно з частиною четвертою статті 12 законопроекту, тарифи і коригувальні коефіцієнти щороку розробляються з урахуванням положень клінічних настанов, затверджуються в порядку, передбаченому для деталізованого опису, та є його невід’ємною частиною.

Разом з тим, частиною третьою статті 5 законопроекту передбачено, що повній або частковій оплаті за рахунок коштів державного солідарного медичного страхування можуть підлягати лише ті лікарські засоби, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України, та передбачені деталізованим переліком.

Тоді постає питання, а як бути лікарям з дотриманням іноземних настанов, та й національних також, (чи все ж таки клінічних протоколів?), якщо в Національний перелік не входитимуть лікарські засоби, необхідні для їх виконання в повному обсязі, зокрема, при наданні послуг в межах державного гарантованого пакету? 

Тож важливо, щоб  перед запропонованими діями уряду, спочатку МОЗ зробило саме такий аналіз.

Також виникають і інші запитання: А яким чином МОЗ розрахує тарифи, згідно з якими буде відбуватися оплата Національною службою здоров'я України постачальникам за медичну допомогу, інші медичні послуги та лікарські засоби, передбачені деталізованим описом, якщо певних лікарських засобів, які будуть необхідні для надання медичної допомоги у повному обсязі, та входитимуть до клінічних настанов, не буде у Національному переліку основних лікарських засобів?

Як висновок, підтримую необхідність створення умов, щоб лікарі лікувати пацієнтів за сучасними медичними стандартами, а пацієнти одержували самої високої якості медичні послуги, але МОЗ та уряд має готувати свої рішення  професійно та якісно. 

Будь-який добрий намір дій команди МОЗ, в який я вірю, за умови не якісної реалізації, може стати не добром-а злом, для тих, на кого він направлен.