Побічна дія та неправильне застосування ліків разом посідають 5 місце в світовому рейтингу причин смерті після серцево-судинних, онкологічних, бронхо-легеневих захворювань і травматизму. В українській статистиці смертності цього пункту немає. Та чи всі засоби, які рекламуються, призначаються лікарями та продаються в аптеках, справді є безпечними?
Таємні результати випробування ліків
Багато років доступ до інформації про результати досліджень ліків в Україні мала лише невелика група чиновників та експертів. Але в жовтні 2018 року за ініціативою нашої організації був ухвалений закон «Про внесення змін до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"», що зобов’язав публікувати звіти про випробування ліків на вебсайті МОЗ. На жаль, підзаконні акти були виписані так, аби закон не виконувався. Наперекір йому діють винайдені міністерством нормативи:
• вільний доступ надається лише до результатів досліджень ліків, зареєстрованих після жовтня 2018 року, і не поширюється на сміття, допущене до масового застосування в Україні раніше;
• оприлюдненню підлягають не звіти досліджень, які були підставою для широкого медичного застосування препаратів, а нові, що мають бути підготовлені, погоджені і подані виробниками.
Навіть у такому зґвалтованому вигляді закон не виконується протягом 3 років. Але й без ознайомлення з висновками досліджень можна легко довести, що твердження МОЗ про ефективність та безпечність усіх ліків, зареєстрованих в Україні, не відповідають дійсності.
Зелене світло фуфломіцинам
Глянемо хоча б на гомеопатичні препарати. Медичні організації, наукові видання та уряди країн з розвинутою регуляторною системою давно визнали, що ефективність гомеопатії дорівнює ефективності плацебо. Керівні документи регламентують випуск гомеопатії в обіг без показань щодо лікування захворювань. Всупереч цьому, затверджені МОЗ України інструкції до гомеопатичних препаратів містять показання для лікування бактеріальних та вірусних інфекцій. Це дає можливість брехати у рекламі, лікарям призначати, а провізорам і фармацевтам рекомендувати гомеопатію споживачам.
Ще один досліджений нами приклад: минулого року українці сплатили 350 млн грн за препарат, що позиціонувався, як «основна терапія, а також компонент комплексної терапії при гострих та хронічних інфекціях сечового міхура (цистит) і нирок (пієлонефрит)». Одна таблетка цього засобу містить по 0,018 г висушеного золототисячника, кореня любистку і листя розмарину. Тобто, для терапії складних захворювань сечостатевої системи в Україні широко застосовували препарат з мікродозами розтертих трав. Після наших звернень інструкція була змінена, але за українським ноу-хау. Тепер в ній написано, що препарат показаний для *комплексного* лікування запалень сечостатевої системи – у комплексі з іншими, реально дієвими ліками.
Повернемося до твердження МОЗ, що Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками функціонує за високими антикорупційними стандартами. Свого часу Союз споживачів досліджував ефективність виконання одного з основних обов’язків Держлікслужби – недопущення до споживачів неякісних та фальсифікованих ліків. Ми проаналізували інформацію про залишки заборонених до обігу неякісних серій препаратів – таких на складах виявилося близько 5%. Це означає, що 95% неякісних препаратів були продані в аптеках або використані в стаціонарах.
Іншим яскравим доказом проблем у роботі державного регулятора фармсектора є безконтрольне поширення імуномодуляторів. Так, в українській інструкції на «Гропринозин» (інозин пранобекс), табл. 500 мг, Гедеон Ріхтер Польща – донедавна містилися показання для лікування 27 (!) вірусних інфекцій. Тим часом, в країні походження цей засіб показаний лише «для підтримки людей зі зниженим імунітетом, у разі повторних інфекцій верхніх дихальних шляхів; для лікування герпесу на губах і обличчі». Реєстр лікарських засобів Польщі називає механізм противірусної дії інозину пранобексу не доведеним, що вимагає подальших досліджень. Можливо, саме через наші звернення та судовий позов до МОЗ виробник «Гропринозину» змінив інструкцію. Проте нова версія також не відповідає характеристиці лікарського засобу в Польщі.
Неймовірно, але сьогодні в Україні існують кілька інструкцій для препаратів з однаковою молекулою інозину пранобексу. Варто лише порівняти інструкції до «Гроприму» (Астрафарм), «Новірину» (Київський вітамінний завод), «Іноседи» (Уорлд Медицин Ілач Сан. Ве Тідж. АШ., Туреччина) тощо. Також є випадок, коли до одного препарата одного виробника («Ізопринозин», Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.) є кілька інструкцій з різними показаннями. Які ж насправді фармакологічні властивості мають наведені препарати з точки зору доказової медицини? Чи проводилися дослідження цих ліків взагалі?
Для інформації: за минулий рік українці витратили на препарати з інозином пранобексом близько 806 мільйонів гривень.
Нас лікують або труять?
Індукторам інтерферону притаманна імунотоксична дія і здатність вводити організм в стан гіпореактивності імунної системи. На думку вчених, такі імуномодулятори мають відпускатися за рецептом і застосовуватися під наглядом лікаря. Однак лише інозин пранобекс має в Україні рецептурний статус. Інші потужні індуктори інтерферону продаються без рецепту і вільно рекламуються, стимулючи самолікування.
До безрецептурних індукторів інтерферону належать препарати з уміфеновіром: «Арбівір-Здоров’я» (Здоров’я, Україна); «Арбівір-Здоров’я форте» (Здоров’я, Україна); «Арпефлю» (Лекфарм, Білорусь); «Імустат» (Дарниця, Україна). У патенті на відомий препарат уміфеновіру під торговою назвою «Арбідол» зазначено, що перевищення добової дози понад 300 мг та вживання більш ніж два дні поспіль призводило до розвитку гіпореактивності. При цьому схеми дозування препаратів уміфеновіру в Україні передбачають його застосування по 800 мг на добу щоденно протягом 5 днів. За інформацією розробників молекули, така схема пригнічує активність імунної системи, сприяє розмноженню вірусів та небезпечним ускладненням. Ця властивість притаманна усім інтерфероногенам.
До безрецептурних індукторів інтерферону належить також тилорон, що має ембріотоксичну дію і протипоказаний при вагітності. Закордоном препарати тилорону протипоказані дітям до 18 років. Однак «Аміксин ІС» (Інтерхім) в Україні показаний для лікування грипу та ГРВІ без обмежень у дорослих та дітей з 7 років.
Безрецептурні індуктори інтерферону на основі інесаміуму йодиду – «Амізон», «Амізончик», «Амізон МАКС» (Фармак, Україна) – у країнах з розвинутою медициною і регуляторною системою взагалі не вважають ліками. В авторитетних наукових виданнях відсутні публікації, які доводять ефективність та безпечність молекули.
У затвердженому МОЗ України протоколі медичної допомоги «Грип» вказано: «На сьогоднішній день існує небагато лікарських засобів із доведеною противірусною ефективністю по відношенню до вірусів грипу. Це Занамівір та Озельтамивір». Однак за даними аналітичної системи PharmXplorer, лише протягом 2020 року українцям продано 9,3 млн. упаковок наведених тут індукторів інтерферону на суму 1,4 млрд грн.
Вчені проти лобістів
Примітно, що лобістом норми, яка позбавила необхідності публікувати результати досліджень ліків, зареєстрованих до жовтня 2018 року, була Асоціація виробників ліків України. Членами АВЛУ сьогодні є «Фармак», «Борщагівський ХФЗ», «Інтерхім», «Юрія-Фарм», «Індар» і «Сперко Україна». У цьому контексті варто навести позицію провідних фахівців України з алергології, імунології, інфекційних хвороб, вірусології, клінічної фармації та фармакології щодо застосування інтерфероногенів. Хочемо подякувати усім вченим, які відгукнулись на запит Союзу споживачів і надали фахові роз’яснення:
• немає доказових даних щодо клінічної ефективності застосування індукторів інтерфероногенезу для лікування ГРВІ;
• неспецифічні імуномоделюючі засоби можуть сприяти розвитку лімфопроліферативних захворювань і навіть малігнізації, тобто набуттю клітинами організму властивостей злоякісної пухлини;
• індуктори інтерферону мають імунотоксичну дію, що має вивчатися при оцінці безпеки цих препаратів;
• імуностимулятори (імуномодулятори) не мають призначатися дітям;
• додатковий прийом імуномодуляторів в разі інфекційного захворювання, коли збудник вже спричинив нормальну відповідь імунної системи, може призвести до важких ускладнень;
• доцільність застосування індукторів інтерфероногенезу за явних симптомів вірусного захворювання має визначати лікар на основі проведених клініко-лабораторних досліджень і консультації імунолога;
• Академія медичних наук України офіційним листом підтвердила, що виступає проти безрецептурного продажу та реклами противірусних і імунотропних препаратів, бо такі мають використовуватися під спостереженням лікарів.
Не дивує, що МОЗ намагається змінити кримінальну відповідальність за порушення порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації лікарських засобів на адміністративну. Проєкти змін до кодексів вже направлені на погодження міністерствам і відомствам. У разі їхнього прийняття контрольно-дозвільна система може остаточно втратити гальма.
Альтернатива є. Якщо керівництво МОЗ прагне налагодити роботу своєї нової команди щодо гарантування ефективності й безпечності ліків, йому варто лише привести підзаконні акти у відповідність до чинного Закону України “Про лікарські засоби”:
1. Привести Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (пункт 31) у відповідність до частини 11 статті 9 Закону України “Про лікарські засоби”.
2. Підготувати окремий наказ МОЗ про затвердження форм звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування лікарських засобів.
3. Змінити Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, скасувавши процедуру підтвердження відповідності звітів про доклінічні дослідження та клінічні випробування, наданих заявником, матеріалами реєстраційного досьє.
4. Забезпечити вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, які є відкритою інформацією, та безумовно дотримуватися закону.
Закликаємо МОЗ України прислухатися до застережень вчених і медиків та вжити заходів щодо продажу антибіотиків та імуномодуляторів винятково за призначенням лікаря. Одна справа – відпускати без рецепта таблетки зі слідами розтертого розмарину, кардинально інша – потурати втручанню в імунну систему дорослих і дітей імунотоксичними ксенобіотиками хімічного синтезу без фахового призначення і контролю.