Як захищатися аптеці від поліції при реалізації кодеїновмісних препаратів

Рекомендації аптекам: як захистити свої права, якщо порушили кримінальну справу за реалізацію комбінованих лікарських засобів (кодтерпін іс)

На нашу думку, дії поліції щодо відкриття кримінальної справи за ч. 1 ст. 320 КК України за встановлення факту збуту співробітником аптеки громадянину 3 блістерних упаковок препарату «кодтерпін іс», в яких міститься наркотична речовина – кодеїн, є неправомірними з таких підстав.

По-перше, в наказі МОЗ «Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів» від 18.05.2015  № 283 відсутня торгова назва «кодтерпін іс». Тому даний препарат має відпускатися виключно за рецептом.

Згідно з інформацією Державного реєстру лікарських засобів України (http://korrespondent.net/url.hnd?url=http://www.drlz.com.ua/ibp/ddsite.nsf/all/shlist%3fopendocument%26amp%3bquery%3d%25EA%25EE%25E4%25F2%25E5%25F0%25EF%25B3%25ED), «кодтерпін іс» є зареєстрованим лікарським засобом, з чинним реєстраційним посвідченням. Більш детальна інформація наведена нижче:

3 блістерні упаковки препарату «кодтерпін іс» містять 30 таблеток, у кожній – 8 мг кодеїну, всього – 240 мг (0,24 г). 

Відповідно до п. 1.22.2 наказу МОЗ «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків» від 19.07.2005  № 360, забороняється виписувати в одному Рецепті ф-1 наркотичні (психотропні) комбіновані лікарські засоби у більшій кількості у їх складі наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, ніж та, що вказана у таблиці:

Таким чином, на 0,04 грама було допущене перевищення. Але як може бути порушена одна з вимог до виписування рецепту, якщо препарат взагалі відпускався без рецепта? Тобто, мав місце склад адміністративного проступку, передбаченого ст. 42-4 Кодексу України про адміністративні правопорушення «Продаж лікарських засобів без рецепта у заборонених законодавством випадках».

По-друге, необхідно з'ясувати: чи підпадає реалізація препарату «кодтерпін іс» саме під склад кримінального правопорушення, передбаченого ст.  320 Кримінального кодексу України «Порушення встановлених правил обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів», оскільки в цій нормі мова йде саме про наркотичний засіб.

На нашу думку, «кодтерпін іс» не є наркотичним засобом, а належить до препаратів у розумінні Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» від 15.02.1995.

Згідно з постановою КМУ «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» від 06.05.2000 № 770, кодеїн (3-метилморфін) віднесено до Таблиці 2 Списку 1 (наркотичні засоби, обіг яких обмежено), тобто їх відпуск здійснюється за рецептом.

Крім цього, «кодтерпін іс» під номером 13 внесений до наказу МОЗ «Про затвердження переліків наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, які підлягають контролю при ввезенні на митну територію України та вивезенні за її межі» від 23.04.2007 № 202. Наказом МОЗ «Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів» від 17.08.2007 № 490 кодеїн не передбачений.

Щодо начебто порушення приписів постанови КМУ «Про затвердження гранично допустимої кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що містяться в препаратах» від 10.10.2007 № 1203, то це не відповідає дійсності. У цьому нормативному акті передбачена така гранично допустима кількість кодеїну:

25 міліграмів - для неподільних або дозованих лікарських форм2 міліграми на мілілітр – для недозованих лікарських форм максимальний вміст на одиницю дози. 

У нашому випадку лікарський засіб містить кодеїн у межах гранично допустимої норми (рахуємо щодо однієї лікарської форми - таблетки) і належить до препаратів, що містять малу кількість кодеїну. 

Згідно зі ст. 18 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» від 15.02.1995, первинна (внутрішня)    упаковка   наркотичного   засобу   чи психотропної речовини,  яка безпосередньо контактує з  наркотичним засобом чи психотропною речовиною, позначається подвійною червоною смугою. Препарат «кодтерпін іс» такою позначкою не маркується. 

Таким чином, «кодтерпін іс» є комбінованим лікарським препаратом, що містить малу кількість наркотичних засобів, і тому підпадає під дію законодавства про лікарські засоби. Суб'єкту господарювання для його продажу не потрібно одержувати ліцензію на реалізацію наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Водночас, необхідно дотримуватися спеціальних умов зберігання та відпуску (за рецептом).

Окрему увагу необхідно приділити питанню: чи підлягає «кодтерпін іс» предметно-кількісному обліку?

Відповідно до п. 3.1.29 наказу МОЗ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» від 31.10.2011 № 723, для  сильнодіючих,  отруйних речовин,  наркотичних засобів,  психотропних речовин і прекурсорів або продукції,  що їх  містить,  повинно  забезпечуватись  ведення предметно-кількісного обліку на всіх етапах виробництва.

Як уже зазначалося, в наказі МОЗ «Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів» від 17.08.2007 N 490 кодеїн не передбачений. Згідно з Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» від 15.02.1995, обіг препаратів, що містять наркотичний засіб або психотропну речовину, які    включені   до   таблиць   II   і   III   Переліку,   підпадає   під   дію   заходів   контролю,   що застосовуються  щодо  обігу  наркотичного  засобу  чи психотропної речовини, які в них містяться. Щодо препаратів, що містять малі  кількості  наркотичних засобів,  психотропних  речовин,  включених  до  таблиць  II і III Переліку,  та  (або)  прекурсорів,  включених  до таблиці IV Переліку, і тому ризику зловживання ними немає або він незначний,  і з яких зазначені засоби чи речовини не можна  вилучити  легкодоступними  способами  в кількості,  за якої можливе зловживання, можуть вилучатися із сфери дії деяких заходів контролю. Під дію останнього припису підпадає препарат «кодтерпін іс».

Також у додатку 4 до наказу МОЗ «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків» від 19.07.2005  № 360, що визначає перелік лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров'я, у переліку комбінованих лікарських засобів згадуються лише ті, які містять ефедрин (окрім лікарських засобів у формі сиропів), трамадол, псевдоефедрин та декстропропоксифен.

Отже, препарат «кодтерпін іс» не підлягає предметно-кількісному обліку в аптечних закладах.